Por Cesar Landa, docente de Derecho Constitucional de la PUCP y ex Presidente del Tribunal Constitucional.

En el desarrollo de nuevas áreas del Derecho, como el Derecho Ambiental o el Derecho Farmaceútico, la persona que solicita el otorgamiento de una autorización, en líneas generales, para la realización de una actividad de exploración y/o explotación minera o de un registro sanitario para la fabricación o comercialización de productos farmacéuticos tiene la obligación de demostrar que su actividad o medicamento cumple con las especificaciones que se requieren para obtener el permiso o registro correspondiente. En otras palabras, el goce de su autonomía ejercida a través de la libertad de empresa en el mercado minero o farmacéutico debe adecuarse a los requisitos que exige la ley, ya sea que se trate de una actividad o producto que no genere riesgos o los que cause sean razonables.

En el segundo de los casos, cuando se está ante un supuesto en el que una actividad o un producto importa ciertos riesgos que pueden afectar el medio ambiente o la salud de las personas, el Estado puede optar desde no otorgar la autorización o el registro correspondiente, hasta adoptar otro tipo de medidas menos restrictivas que la denegación de un permiso o licencia. Para esto último, el sujeto solicitante de una actividad minera o de un registro sanitario se encuentra obligado a probar que su actividad o medicamento, respectivamente, no tiene un riesgo o si lo tiene que este es razonable en la escala de lo admisible para la ley y tolerable para la sociedad.

En concreto, se podría decir que lo que el solicitante debe demostrar es la inocuidad de la actividad minera a realizar o del medicamento que pretende producir o comercializar. En ese caso, lo que debiera promover el Estado es que la empresa que solicita una autorización o un registro otorgue medios o documentos objetivos, es decir, elaborados por un tercero imparcial; este tercero debe ser financiado por el solicitante y tendría la obligación de proporcionar a la Autoridad Administrativa toda la información (que demuestre el no peligro o la inocuidad del mismo) utilizada en el análisis.

El hecho que se deba demostrar que un producto es inocuo o no afecta de modo grave bienes constitucionales no significa que la sociedad pueda exigir un riesgo “cero”; sino que incluso en el caso de la existencia de un riesgo, éste podría parecer admisible o razonable, sin vaciar el contenido esencial del derecho a la salud o del medio ambiente equilibrado, en base a restricciones y advertencias o un plan de riesgo, respectivamente.

En todo caso, la posibilidad de aplicar un riesgo “cero” en el ámbito del derecho al medio ambiente o a la salud, se concretiza solo cuando se prohíbe el ejercicio de una actividad o el uso de un producto determinado por su alta peligrosidad, según la ley nacional.

Entonces, frente a la información que presenten los solicitantes de un permiso minero o un registro sanitario, las autoridades competentes deben cerciorarse, hasta tener un grado de certeza, que dicha actividad o producto no produce efectos dañinos para la salud y el medio ambiente. Adicionalmente, en el caso de los fármacos, debería acreditarse que tiene propiedades benéficas para la salud, de acuerdo con los principios de  seguridad y eficacia de los medicamentos.

En todo caso, en el ordenamiento jurídico peruano debiera optarse por un sistema de consulta de las decisiones del Estado basado en el modelo science based regulation; en el que un comité de expertos sea el que dictamine sobre la viabilidad de que un  medicamento obtenga un registro sanitario o, una concesión minera sea otorgada o no en cautela de la protección del medio ambiente.

Realizado el procedimiento de otorgamiento de un permiso o registro, no debería perderse de vista que eventualmente se quiera cuestionar la decisión del Estado a favor del solicitante, sobre la base de argumentos que apunten a cuestionar la seguridad de dicha actividad o, la eficacia de un medicamento. En estos supuestos, frente a la postura de quienes señalen que no está probado que no dañe, el Estado debería tener como respuesta, que los que alegan un nuevo riesgo ahora son los que  deben probar el efecto dañino.

Lima, 28 de octubre de 2016.

 

No hay comentarios

Dejar respuesta