Por José Luis Angeles Fuentes, bachiller en Odontología y Cirujano dentista por la Universidad Nacional Mayor de San Marcos (UNMSM), estudiante de 6to año de Derecho en la UNMSM y egresado de la
Maestría en Gerencia en Servicios de Salud de la Facultad de Medicina de la UNMSM.
Sumario: 1. Introducción; 2. Naturaleza jurídica de los medicamentos oncológicos; 3. Reglamento de la Ley Nacional del Cáncer – Ley N° 31336; 4. Decreto Supremo N° 001 2023-SA; 5. Sobre el umbral de alto costo oncológico y el principio de no regresividad; 6. Condición de terminalidad oncológica y el derecho a la no discriminación; 7. Tutela del derecho al acceso oportuno de los medicamentos de alto costo oncológicos; 8. Conclusiones
1. Introducción
El 30 de marzo de 2022 mediante el Decreto Supremo N° 004-2022-SA se publicó el Reglamento de la Ley Nacional del Cáncer – Ley N° 31336 en donde en el artículo 13° se regula el suministro para la adquisición de medicamentos oncológicos de alto costo. Se advierte en su redacción la incorporación del umbral de alto costo que mediante Resolución Ministerial (RM) N° 964-2022/MINSA es de 9 Unidades Impositivas Tributarias (UIT). Con ello, los medicamentos que superen el umbral tendrán un suministro más burocrático de aquellos que no lo superen, y además, se menciona la condición de “terminalidad oncológica” como requisito excluyente para la cobertura de los productos farmacéuticos oncológicos onerosos mediante una vía más expeditiva.
Es fundamental destacar que mencionada regulación tiene un impacto en aquellos usuarios afiliados a las Instituciones Administradoras de Fondos de Aseguramiento en Salud (IAFAS) públicas, en tanto, les corresponda a estas aseguradoras realizar los análisis de impacto presupuestal de los medicamentos oncológicos, transfiriendo los recursos financieros al Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES) para la correspondiente adquisición. Estos productos farmacéuticos oncológicos son fundamentales para la recuperación del paciente, siendo habituales su aplicación en los tratamientos sistémicos de quimioterapia, debiendo ser administrados de manera estricta en la dosis y períodos establecidos para lograr los efectos terapéuticos deseados.
Es respecto a los cambios que trae consigo el Reglamento de la Ley Nacional del Cáncer – Ley N° 31336 correspondiente al suministro de los medicamentos de alto costo, sobre lo que desarrollará el presente artículo a fin de analizar la eventual colisión al derecho al acceso oportuno de los medicamentos, no discriminación y el principio de no regresividad en perjuicio de los pacientes oncológicos. Asimismo, destacamos los mecanismos de tutela en salvaguarda a la protección de la salud de dichos usuarios que acarrea esta nueva regulación.
2. Naturaleza jurídica de los medicamentos oncológicos
Los productos farmacéuticos no pueden ser asumidos como meras mercancías, pues una lectura así desnaturaliza su función terapéutica y su vinculación con la protección de la salud del individuo y/o comunidad. En el ambiente académico, sociólogos y médicos señalan que la medicina se ha “medicalizado”, entendiendo que el medicamento se ha configurado en una herramienta casi irremplazable de la terapia (Fernández y Woolcott, 2018, pp. 651).
El artículo 10° del Reglamento de la Ley que establece los derechos de las personas usuarias de los servicios de salud – Ley N° 29414 establece que toda persona tiene derecho a obtener los productos sanitarios y medicamentos necesarios y adecuados para conservar o restablecer su salud, en atención a las guías de práctica clínica, el uso racional de los recursos y la capacidad de oferta de la IAFAS e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPRESS), debiéndose garantizar el acceso oportuno y equitativo de los medicamentos y productos sanitarios a fin de atender las necesidades de los usuarios (DS N° 027-2015-SA, 2015).
El artículo 27° de la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – Ley N° 29459 establece que el Estado debe promover el acceso universal a los productos farmacéuticos como componente esencial de la atención integral en salud, destacando a las poblaciones vulnerables económicamente. En el contexto de la pandemia por COVID-19, se promulgó el Decreto de Urgencia que N° 007-2019 que declara a los medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos como parte esencial del derecho a la salud. El artículo 3° del mencionado Decreto establece que los productos farmacéuticos son recursos estratégicos en salud que el Ministerio de Salud (MINSA) los reconoce como esenciales en los Petitorios Nacionales y listas complementarias. Asimismo, agrega que también se incorporan aquellas aplicadas en políticas públicas de salud. (Ley N° 29459, 2011).
Al respecto, la Ley Nacional del Cáncer – Ley N° 31336 preceptúa en el artículo 4° la Política Nacional de Lucha contra el Cáncer en donde se indica que esta debe garantizar la atención integral oncológica, siendo sus ejes fundamentales, entre varios, el tratamiento, la rehabilitación y los cuidados paliativos. Ahora, mediante la RM N° 1003-2020/MINSA, se aprueba la Política Nacional de cuidados integrales del Cáncer (2020-2024) que en el numeral 6.4.3. señala como objetivo específico mejorar la disponibilidad de suministros médicos y tecnológicos para el cuidado integral del cáncer, estableciendo que el acceso al tratamiento oncológico se encuentra unido al idóneo suministro de medicamentos e insumos. (Ley N° 31336, 2021).
Con ello, se sustenta la base normativa que identifica a los medicamentos oncológico como recursos estratégicos esenciales para el ejercicio esencial del derecho a la protección a la salud.
3. Reglamento de la Ley Nacional del Cáncer – Ley N° 31336
El Reglamento de la Ley Nacional del Cáncer – Ley N° 31336 regula la cadena de suministro de los productos farmacéuticos oncológicos y establece como criterio el umbral de alto costo que mediante RM N° 964-2022/MINSA es de 9 Unidades Impositivas Tributarias (UIT). Con ello, aquellos medicamentos oncológicos que superen el valor económico del umbral de 9 UIT tendrán un suministro diferente de aquellos que no lo superen. (DS N° 004-2022-SA, 2022).
A modo de explicación, es menester remitirnos a lo previsto en el artículo 13° del Reglamento de la Ley N° 31336 que señala que para proveer los medicamentos oncológicos que no estén en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (PNUME), el galeno deberá remitir la solicitud al comité farmacoterapéutico del establecimiento de salud teniendo 7 días para su revisión. Sin embargo, al tratarse de aquellos medicamentos que superen el umbral de 9 UIT, se tendrá que remitir el expediente a la Red Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (RENETSA) para la respectiva evaluación disponiendo de 45 días hábiles. Posteriormente, la aseguradora pública elaborará un informe sobre el impacto presupuestal de los productos farmacéuticos requeridos en un plazo de 45 días hábiles, derivándolo al Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud (CENARES) para el suministro al establecimiento de salud. Esta vía ordinaria computa un plazo de casi 6 meses para la provisión de medicamentos oncológicos que superen el umbral de 9 UIT. (DS N° 004-2022-SA, 2022).
Cabe resaltar que el referido reglamento establece una vía más expeditiva para la cobertura de estos medicamentos mediante el artículo 13.4° que señala que de forma excepcional se podrá proveer de un producto farmacéutico oncológico cuando se incurra en dos supuestos: (1) emergencia y (2) no terminalidad oncológica señalada por el médico especialista. Con ello, en un plazo de 3 días se podrá suministrar el medicamento en referencia. (DS N° 004-2022-SA, 2022).
4. Decreto Supremo N° 001-2023-SA
El 23 de enero de 2023 se publicó el Decreto Supremo N° 001-2023-SA que incorpora una Disposición Complementaria Transitoria al Reglamento de la Ley Nº 31336, Ley Nacional del Cáncer. En los considerandos se establece que a la fecha no se cuenta con la aprobación de los documentos normativos requeridos para la adquisición de medicamentos oncológicos y es necesario incorporar la mencionada disposición a fin de garantizar el acceso oportuno a los productos farmacéuticos. (DS N° 001-2023-SA, 2023).
Dicha Disposición tiene un plazo de seis (06) meses desde que el MINSA apruebe mediante Resolución Ministerial los criterios para la evaluación y negociación para el proceso de contratación con opinión favorable de la Dirección General de Abastecimiento del Ministerio de Economía y Finanzas que hace referencia la Cuarta Disposición Final del mencionado Reglamento. Asimismo, el Decreto Supremo N° 001-2023-SA incorpora una Disposición Complementaria Final que señala que el MINSA tiene un plazo máximo de ciento veinte (120) días calendario para que apruebe mediante Resolución Ministerial los criterios mencionados. (DS N° 001-2023-SA, 2023).
Con ello, se autorizaría a los establecimientos de salud que atienden patologías oncológicas adquirir directamente o a través de CENARES los productos farmacéuticos oncológicos a favor de pacientes nuevos y continuadores. Sin embargo, señala que cuando se trate de pacientes nuevos deben cumplirse los siguientes criterios: (1) progreso objetivo de la enfermedad que ponga en peligro la vida, (2) no exista alternativa terapéutica efectiva, y (3) no cumpla la condición de terminalidad oncológica. Con ello, se permitiría acceder de una forma más efectiva y oportuna a la cobertura de medicamentos de alto costo. Sin embargo, la regulación resultar ser restrictiva para los pacientes nuevos, es decir, aquellos que no han recibido aún el suministro de medicamentos oncológicos de alto costo, ya que se les establecen dos requisitos relevantes de manera copulativa: progresión objetiva de la enfermedad que amenace la vida y la no condición de terminalidad. Si bien el DS N° 001-2023-SA permitiría una alternativa de solución a aquellos pacientes continuadores de tratamientos con medicamentos de alto costo, restringe aquellos pacientes nuevos siendo el único criterio la temporalidad en la prescripción de los productos farmacéuticos oncológicos para el acceso oportuno de los mismos.
Dicha diferenciación es atentatoria respecto al acceso oportuno de los medicamentos de alto costo para pacientes nuevos que requieran dichos productos farmacéuticos, máxime si se mantiene el requisito de no terminalidad oncológica para el suministro de los medicamentos. Asimismo, es de destacar que dichas disposiciones aún no son eficaces, pues el MINSA aún no aprueba mediante Resolución Ministerial los criterios para el proceso de contratación, teniendo 120 días calendario desde que se publicó el DS N° 001-2023-SA.
5. Sobre el umbral de alto costo oncológico y el principio de no regresividad
El umbral de alto costo responde al Plan Nacional de cuidados integrales del Cáncer (2020-2024) en tanto se establece como tarea determinar el umbral para identificar y seleccionar los medicamentos oncológicos de alto costo para garantizar la cadena de suministro (2021, p.57). Sin embargo, el Reglamento de la Ley Nacional del Cáncer estructura un flujo para el abastecimiento de medicamentos oncológicos de alto costo que se discrimina por su valor económico (umbral de 9 UIT), y apertura la vía excepcional más expeditiva para aquellos pacientes que estén en una situación de emergencia y no terminalidad oncológica. Cabe resaltar que este umbral de alto costo fue incorporado recientemente mediante el reglamento de Ley Nacional del Cáncer – Ley N° 31336, es decir, anterior a su publicación los usuarios oncológicos que requerían la cobertura de estos medicamentos se proveían de manera más directa, pues CENARES suministraba los medicamentos o en atención a los convenios interinstitucionales el establecimiento de salud público realizaba la compra y posteriormente esta era reembolsada por la IAFAS debiendo cumplirse criterios más accesibles como la aprobación de dichos productos farmacológicos en guías y/o protocolos de prácticas clínicas. Al respecto, el Reglamento de la Ley Marco de Aseguramiento en Salud establece en el artículo 163° que el Fondo Intangible Solidario de Salud (FISSAL) establecerá las directrices para los reembolsos respectivos a los establecimientos de salud. Aunado a ello, se da visos sobre la progresividad del financiamiento de las prestaciones de salud de alto costo en el artículo 164° del mencionado reglamento, señalando que dicha progresividad esta en función a la disponibilidad de recursos financieros y al número de patologías con cobertura (DS N° 008-2010-SA, 2010).
Al respecto, es importante identificar el carácter progresivo de los derechos sociales como el derecho a la protección a la salud, pues en este se patentiza la obligación del Estado en la construcción de políticas públicas sanitarias enrumbadas al mejoramiento de las prestaciones en los servicios de salud (Quijano, 2016, p. 313). El Tribunal Constitucional ya ha establecido que estos derechos prestacionales implican el deber estatal de adoptar medidas eficaces y constantes para el logro progresivo de los mismos en bienestar de la totalidad de la población. (TC, fundamento 11 de la STC N° 2016-2004-AA/TC). Esta característica incorpora el principio de no regresividad de los derechos sociales reconocido a nivel constitucional, convencional y en el artículo 2.1. del Pacto Internacional de Derechos Económicos Sociales y Culturales. Este desarrollo progresivo trae consigo la proscripción de alguna medida legislativa o normativa que pretenda menoscabar un derecho fundamental o enerve una situación jurídica favorable al individuo. Al respecto, consideramos que la regulación vigente en el Reglamento de la Ley Nacional del Cáncer – Ley N° 31336 colisiona directamente con este principio a la no regresividad en tanto enerve el derecho al acceso de los medicamentos oncológicos de alto costo que superen los 9 UIT, máxime cuando la regulación anterior configuraba una vía menos burocrática en el suministro de mencionados productos farmacéuticos.
6. Condición de terminalidad oncológica y el derecho a la no discriminación
Esta nueva regulación relega a aquellos pacientes en condición de terminalidad oncológica, pues si bien habilita una vía expeditiva para acceder a los productos farmacéuticos que superen los 9 UIT, este no será posible si es que el usuario oncológico este en fase terminal. La terminalidad oncológica hacer referencia a aquellas personas que padecen una enfermedad oncológica y se encuentran en etapa terminal o final, sin esperanzas ni opción de recuperación por la progresión avanzada de la enfermedad (INEN, 2020, p. 5). Aquí también se advierte una gran deficiencia, ya que la norma no da contenido a esta condición de terminalidad, dando un amplio manejo discrecional al médico tratante que podría acarrear arbitrariedades en el acceso a los medicamentos oncológicos de alto costo.
Sin perjuicio a ello, es imperativo sindicar esta exclusión de estos pacientes para acceder oportunamente a los medicamentos de alto costo en tanto muchos de estos productos farmacéuticos mejoran la calidad de vida del paciente sin lograr efectos curativos. Es por ello, que es fundamental que la autoridad sanitaria establezca un contenido claro, objetivo y científico de la condición de terminalidad en tanto acredite que dicha condición tenga una nula o mínima respuesta favorable al estado de salud del paciente. Mientras tanto esta tarea debe ser asumida por los establecimientos de salud que deben regular mediante sus documentos de gestión los criterios de terminalidad, siendo estos las más restrictivas a favor del usuario. La dimensión operativa del derecho a la protección a la salud se caracteriza por la íntima relación con otros derechos de eficacia inmediata como son la dignidad humana, no discriminación, la vida, integridad física, entre otros. A mayor abundamiento, el TC ha establecido que el derecho a la integridad personal tiene implicación con el derecho a la salud, en tanto esta última procura el normal desenvolvimiento fisiológico del ser humano, siendo fundamental para el desarrollo existencial y un medio fundamental para alcanzar el bienestar personal y colectivo (TC, fundamento 2 de la STC N.° 2333-2004-HC/TC.) Siendo así, la restricción en el acceso oportuno de estos medicamentos es pacientes terminales podría decantar en arbitrariedades al no existir criterios claros, objetivos y científicos para determinar dicha condición, máxime si los efectos terapéuticos de dichos productos farmacéuticos son mejorar la calidad de vida del paciente que, aún no recibiendo la medicación a título curativo, sus derechos a la vida, integridad personal y dignidad humana deben ser salvaguardados igualmente.
7. Tutela del derecho al acceso oportuno de los medicamentos de alto costo oncológicos
Las transgresiones a derechos fundamentales identificadas en el Reglamento de la Ley Nacional del Cáncer demandan la activación de las garantías constitucionales para restituir los derechos vulnerados. En principio, los pacientes oncológicos en pleno ejercicio a su derecho de acción podrán interponer una acción de amparo a efectos de que artículo 13° del reglamento en mención se someta a control difuso y se inaplique en el caso concreto permitiendo el suministro de los productos farmacéuticos de manera oportuna y equitativa. Además, al tratarse de un reglamento, el proceso de Acción Popular resultará el idóneo para que el extremo previsto en el artículo 13° no sea eficaz para todos los usuarios oncológicos en virtud de su alcance atentatorio a los derechos fundamentales. Debido a la protección urgente que requerirá cada caso, se deberá evaluar la posibilidad de plantear medidas anticipatorias mediante la tutela cautelar a efectos de tener una protección oportuna en el acceso a los medicamentos de alto costo en los pacientes oncológicos ponderando el peligro de la demora, la idoneidad de la medida y la irreversibilidad de los derechos vulnerados.
8. Conclusiones
Esta nueva regulación prevista en el Reglamento de Ley Nacional del Cáncer configura situaciones de vulnerabilidad en los pacientes oncológicos respecto al suministro de medicamentos de alto costo. Por su parte, la incorporación del umbral de 9 UIT traza una línea que no permitiría acceder oportunamente a dichos medicamentos. Asimismo, la falta contenido a la condición de terminalidad oncológica acarrearía arbitrariedades en la provisión de estos productos farmacéuticos.
Si bien existen mecanismo de tutela de los derechos fundamentales, es trascendental que la autoridad sanitaria acelere lo previsto en el Decreto Supremo N° 001-2023-SA en el extremo que apruebe mediante Resolución Ministerial los criterios para el proceso de contratación con opinión favorable de la Dirección General de Abastecimiento del Ministerio de Economía y Finanzas que hace referencia la Cuarta Disposición Final del mencionado Reglamento. Pues con ello, se podría materializar la adquisición directa de los productos farmacéuticos que superen el umbral de 9 UIT, debiéndose brindar un suministro igualitario a favor de los usuarios continuadores y nuevos respecto a los medicamentos de alto costo.
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