Por Enfoque Derecho
I. Introducción
A finales del mes de marzo, una serie de fallecimientos consecutivos no explicados empezaron a suscitarse en diversas clínicas del país. Luego de varios reportes de reacciones adversas producto de un lote de suero fisiológico, la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (Digemid) emite un comunicado que desata un caos mediático. El organismo emite una alerta sanitaria sobre el suero fisiológico de Medifarma con altas concentraciones de sodio, cuyos efectos son letales para las personas. Posteriormente, el principal proveedor de suero fisiológico del país, el laboratorio Medifarma, reconoció un error en la producción de ciertas unidades de suero, producto de la diligencia de un par de empleados.
Días después, Digemid procede a anunciar el retiro del producto del mercado. Inicialmente, la entidad comunicó que se trataban de diez mil unidades; sin embargo luego se dio a conocer que realmente se trataban de veinte mil unidades circulando en hospitales y clínicas, donde se desconocía el paradero de un alto porcentaje de aquellos debido a los obsoletos instrumentos con los que la institución rastrea los lotes.
Hasta la redacción de la presente editorial, se han presentado 13 afectados producto de la administración de este suero defectuoso, entre los que se encuentran 2 adultos mayores y una bebé de 12 meses. Al inicio, la clínica Sanna, institución médica que atendió a 3 de los 5 fallecidos, comunicó que había comunicado a Digemid sobre sospechas en relación a la calidad del suero de Medifarma; no obstante, la primera muerte producto del suero tuvo lugar el 28 de febrero del presente año, un mes antes de la comunicación entre la clínica y la institución. Sin perjuicio de la responsabilidad legal, Sanna fue objeto de críticas debido a la falta de diligencia ante estos casos. Asimismo, Digemid tardó tres días en emitir una alerta sanitaria pública, días en los que murieron dos personas más.
Ante tal indignantes hechos, en el presente editorial, Enfoque Derecho analizará el principal problema institucional de Digemid y el sistema de fiscalización de farmacéuticos del Minsa; así como las implicancias que genera la existencia de un proveedor mayoritario de suero. Para dicho cometido, se referirá a las normas que rigen Digemid y a las evaluaciones técnicas a las que las farmacéuticas tienen que someterse para habilitar su producción en el país. A partir de ello, se examinarán las consecuencias de un sistema de fiscalización farmacéutico tan centralizado; así como el fáctico monopolio de Medifarma en sus relaciones con el Estado.
II. Análisis Normativo
La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (en adelante, Digemid) es un órgano derivado del Ministerio de Salud. Según el artículo 5 de la Ley N° 29459 (Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios), esta institución tiene la responsabilidad de proponer políticas, normas, regular, administrar y distribuir en materia de política farmacéutica. Asimismo, debe establecer una coordinación con otros organismos públicos y privados en cumplimiento de la misma, como otros reglamentos como el Manual de Buenas Prácticas del Minsa.
El Capítulo VII de la Ley N° 29459 establece lineamientos generales que los productores farmacéuticos deben cumplir obligatoriamente para autorizar su funcionamiento. En primer lugar, el artículo 21 de la presente establece que todo establecimiento debe de contar con una autorización sanitaria, por lo cual, será necesario proporcionar los documentos pertinentes para asegurar la calidad y eficacia del producto. Entre los principales, se encuentran informes técnicos del producto, estudios de estabilidad, y certificado de Buenas Prácticas[1]. Una de las críticas dirigidas a Digemid es la falta de diligencia respecto a la constante fiscalización que debería tener el mayor proveedor de suero del país. Ante el escándalo, el organismo estatal retiró el registro sanitario a la empresa.
En un análisis cronológico, es de conocimiento que el 13 de diciembre de 2024 fue la fecha de producción del lote del suero defectuoso. En las investigaciones, se encontró hasta 200 mEq/L de sodio en las unidades de dicho lote, cuando la medida normal es 154 mEq/L. Este exceso de sodio produce efectos irreversibles al cerebro, produciendo inminentemente la muerte. Por su parte, Medifarma reconoció el incumplimiento de su protocolo, señalando la responsabilidad en un analista de calidad y un operario. Además , según el Reglamento de Establecimientos farmacéuticos[2], el encargado de garantizar la calidad de un producto farmacéutico recae en el Director de Laboratorio, quien debe ser un químico farmacéutico colegiado. Este cargo implica responder ante Digemid por cualquier irregularidad. Por tanto, serían tres los profesionales responsables de dicha producción defectuosa.
A pesar de ello, el 5 de febrero de 2025, Digemid emitió un certificado de Buenas Prácticas a Medifarma. El artículo 22 de la Ley N° 29459, establece la obligatoriedad del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura, Laboratorio, Distribución y Almacenamiento del Minsa para productos farmacéuticos. Este documento garantiza que una empresa tiene la capacidad de prevenir, identificar y evaluar riesgos relacionados a un medicamento. Además, en su punto 7.1., dicho manual dicta la responsabilidad del Minsa y de Digemid de verificar los laboratorios farmacéuticos y todo producto médico. Asimismo, en el punto 7.4., los laboratorios son responsables de la aplicación de dicho manual. Esta fiscalización implica que Digemid se apersone a los laboratorios de Medifarma en Ate para la emisión de dicho certificado[3]. En otras palabras, Digemid emitió un certificado de calidad a Medifarma cuando el suero defectuoso ya se encontraba en circulación, lo cual implica una total omisión a la rigurosidad en la fiscalización.
Dos días después, el 7 de febrero de 2025, Medifarma vende unidades del lote defectuoso a la clínica Sanna Sánchez Ferrer en Trujillo, otro actor cuyo rol es fundamental en el caso. Aproximadamente 20 días después, falleció la primera víctima del suero defectuoso: Elva Ramirez, de 71 años de edad; asimismo, 10 días después, falleció la segunda víctima en la misma clínica: Santiago Yan (91). A pesar de ello, la clínica no emitió ninguna alerta. Ante esto, cabe señalar que el artículo 36 de la Ley N° 29459 establece la obligación de los profesionales de salud de reportar toda reacción adversa cuya sospecha esté relacionada a productos farmacológicos a las autoridades respectivas, en este caso, Digemid. Recientemente, la clínica Sanna emitió un comunicado donde alegaba que los profesionales del centro médico en Trujillo no tuvieron forma de identificar el suero debido a la administración de medicamentos de ambos pacientes, además de enfermedades preexistentes, por lo que la causa de muerte fue atribuida a otras razones[4]. De igual manera, el 13 de marzo, la clínica Sanna de San Borja y Nuevo San Juan adquirieron más unidades del suero.
El 21 de marzo, Sanna informa a Digemid sobre reacciones adversas leves y moderadas producto del suero. En el transcurso de dos días, falleció la tercera y cuarta víctima: Kayla Iparraguirre de 1 año y Daniela Quispe de 24 años. Ulteriormente, el 24 de marzo, Digemid emite una alerta pública sanitaria, tres días después de la alerta de la clínica. Según el artículo 37 de la Ley N° 29459, la publicación de alertas de esta naturaleza debe de ser producto de control y vigilancia por el mismo organismo, con la finalidad que la noticia sea comunicada oportunamente y se eviten situaciones de este caso. En ese sentido, se infiere que la norma pone de manifiesto que es Digemid quien debe de tomar un rol activo en la fiscalización y control para que sea el organismo quien pueda detectar este tipo de alertas desde la primera fase de la producción, en vez de emitirla con 4 fallecidos como precedente.
Por último, Digemid ha retirado la autorización sanitaria a Medifarma, conllevando a una serie de críticas debido a un posible desabastecimiento de suero fisiológico. Entre 2024 y 2025, Medifarma proveyó más de 22 millones de unidades de suero fisiológico, representando el 47 % del total adquirido por el Estado. Ante ello, se debe señalar que Digemid tiene la obligación de garantizar el abastecimiento y acceso universal de productos cruciales como el suero. El artículo 28 de la Ley N° 29459 establece la necesidad de un sistema de suministro que asegure la disponibilidad de medicamentos. Sin embargo, se puede observar la dependencia del Estado peruano de un solo proveedor, arriesgando todo nuestro sistema de salud ante cualquier irregularidad, como el presente caso.
Fuente: Sistema electrónico de Contrataciones con el Estado[5]
A lo largo del desarrollo de este caso, se ha cuestionado el cumplimiento de todas las instituciones involucradas, y sobre los reales lineamientos en los cuales se ejecuta las autorizaciones de distribución farmacéutica. Especialistas advierten que el procedimiento planteado por la Ley N° 29459 coadyuva a esta cadena de omisiones y faltas de diligencia en donde el labor de Digemid dependerá de factores exógenos, afectando a la población en general en última instancia. Asimismo, expertos en salud han criticado la concentración de la fiscalización de productos farmacéuticos en un solo organismo. Si bien este se divide en varias autoridades regionales, la sobrecarga de funciones debilita una supervisión eficaz.
III. Problemática institucional de la Digemid
La reciente crisis desencadenada por la distribución de suero fisiológico defectuoso producido por Medifarma ha revelado profundas deficiencias en la estructura del funcionamiento de la dirección general de la Digemid. Más allá de las fallas técnicas de los sistemas de vigilancia, lo ocurrido ha puesto de manifiesto una institución marcada por la sobrecarga funcional, la inestabilidad en su liderazgo y una preocupante fragilidad en su legitimidad regulatoria.
Como se explicó anteriormente, la Digemid, formalmente adscrita al Ministerio de Salud (MINSA), concentra una amplia gama de funciones: la autorización sanitaria de establecimientos farmacéuticos y la emisión de alertas de seguridad. Sin embargo, esta concentración de competencias no ha venido acompañada de una capacidad técnica proporcional. El caso del suero defectuoso ilustra con claridad esta limitación, debido a que los primeros casos de muertes en la clínica de Trujillo, reportados un mes antes de la siguiente tragedia, no fueron seguidos de una respuesta inmediata. Fue solo hace cuatro días cuando Digemid emitió una alerta sanitaria[6]. En ese sentido, esta demora evidenció una grave debilidad en el sistema de farmacovigilancia.
La falta de reacción oportuna tuvo efectos logísticos severos. La suspensión del registro sanitario del producto de Medifarma, obligó al sistema público de salud a retirar del mercado 22,5 millones de unidades de suero fisiológico —el 47% del total adquirido para este 2025— sin contar con una alternativa inmediata para reemplazarlas[7]. Esta decisión, adoptada sin una estrategia de contingencia, ha desencadenado un escenario de desabastecimiento crítico que compromete la atención en los centros de salud.
Un factor clave detrás de esta respuesta es la falta de herramientas tecnológicas modernas para la vigilancia postcomercialización. Ello conlleva a que no se cuenta con un sistema de información digital que permita hacer trazabilidad efectiva de los productos distribuidos en el país. Como ha advertido César Amador, “el país no tiene un sistema de información digital, que permita darle trazabilidad a productos farmacéuticos y a dispositivos médicos, principalmente”.[8] Esta carencia impide identificar con rapidez el destino de los lotes defectuosos, dificultando su retiro del mercado y prolongando así la exposición de los pacientes a riesgos inaceptables.
A ello se le suman graves deficiencias en los controles internos de calidad. Según información del MINSA, los protocolos de verificación fueron vulnerados en la propia planta de producción de Medifarma: «el tipo de análisis arrojó un resultado no conforme. Este resultado no fue reportado por el analista a su jefe de sección, incumpliendo el procedimiento. Este mismo analista presentó al área encargada de liberar el producto, que es ‘aseguramiento de la calidad’, un resultado correspondiente a una muestra de un lote distinto al que debía analizar, evadiendo nuevamente el protocolo»[9]. Este testimonio evidencia no solo una negligencia individual, sino también fallas sistemáticas en la fiscalización y cultura de cumplimiento.
Finalmente, la Digemid tampoco cuenta con autonomía presupuestaria, lo que hace que dependa de los ingresos del MINSA por la emisión de certificaciones, pero esos fondos no se reinvierten de manera adecuada para mejorar sus procesos ni fortalecer su capacidad operativa. Sin personal suficiente, sin equipos modernos y sin un marco institucional sólido, no puede cumplir eficazmente con su rol de proteger la salud pública[10].
Asimismo, uno de los temas más controversiales es la carencia de autonomía administrativa y la subordinación a las decisiones del Ejecutivo. Esto se evidencia con claridad durante la crisis, a través de una serie de remociones apresuradas de funcionarios. El Ministro de Salud anunció la separación de “funcionarios de confianza” de la Digemid, “para facilitar las investigaciones”. Entre otros cambios, dispuso el del director general de la institución, Moisés Mendocilla, por Sonia Marisol Delgado Céspedes”[11]. Esta última, sin embargo, fue removida apenas 48 horas después de asumir el cargo, tras revelarse que había sido accionista en consultoras vinculadas con la industria farmacéutica, lo que generó cuestionamientos sobre un posible conflicto de interés.
La improvisación con la que manejaron estos cambios en la dirección, acompañados de la falta de transparencia en los criterios de designación, reflejan un patrón de inestabilidad institucional que debilita aún más la legitimidad de la Digemid como ente regulador. Actualmente, la dirección ha sido asumida por Su sucesora es Delia Dávila Vigil, cirujana egresada de la Universidad Nacional Pedro Ruiz Gallo y especialista en cirugía general por la Universidad Nacional de Trujillo[12].
En este contexto, el Poder Ejecutivo ha propuesto convertir a la Digemid en un organismo autónomo. Esta transformación implicaría desligarse del MINSA y dotarla de autonomía funcional y administrativa, así como también establecer que sus autoridades sean asignadas por concurso público. Ahora bien, si bien esta propuesta resulta pertinente, especialmente en un contexto de creciente desconfianza hacia las entidades reguladoras, ¿es suficiente confiar en la autonomía como solución estructural? La historia reciente del país demuestra que la autonomía formal no garantiza por sí sola una gestión técnica, eficiente y libre de interferencias políticas.
Por ello, cualquier intento de reforma debe ir más allá de un estatus institucional. La autonomía debe ir acompañada de una reforma estructural profunda que aborde los puntos abordados en esta sección: mejora de infraestructura tecnológica, asegurar dotación presupuestaria decaída y profesionalización del personal. Este es un caso que va más allá de la corrupción. Sin estos elementos, cualquier cambio institucional corre el riesgo de ser meramente formal y no resolver los problemas de fondo que hoy afectan la protección del derecho a la salud del país.
IV. Monopolio en el mercado farmacéutico
A partir de toda esta problemática, se evidencia con claridad que en la actualidad existe un severo desabastecimiento de suero fisiológico en el Perú, al punto de que Paraguay ha tenido que enviar 250.000 unidades de suero de emergencia para abastecer el sistema de salud nacional[13]. Este hecho pone de manifiesto una crisis estructural en el mercado farmacéutico peruano, especialmente en lo que respecta a la producción y distribución de medicamentos esenciales. Frente a ello, es pertinente formular una pregunta clave: ¿qué acción debería tomar el Estado? De acuerdo al artículo 59 de la Constitución, el Estado promueve la libre iniciativa privada; por otro lado, el artículo 61 señala que el Estado facilita y vigila la libre competencia, por lo que, combate así el abuso de posiciones dominantes o monopólicas.
En esa línea, de acuerdo con el exministro de Salud, Hermando Cevallos, estamos frente a un “monopolio disfrazado de oligopolio”, pues una sola empresa concentra cerca del 80% de participación en el mercado.[14] Desde esta perspectiva, Cevallos cuestiona la capacidad del Estado para ejercer un control efectivo sobre la seguridad y la competencia en dicho mercado. Entonces, si bien se podría creer que la solución al problema es limitar las acciones de medifarma en el mercado, esta no parece ser una solución viable. No obstante, la solución no es sencilla.
Precisamente porque Medifarma produce la mayor parte del suero fisiológico, cualquier medida que limite su actuación, ya sea una sanción o restricción, podría tener consecuencias aún más graves en el corto plazo, como profundizar el desabastecimiento. Esta situación coloca al Estado en una dependencia crítica: no debería permitir que una sola empresa domine el mercado de sueros, pero tampoco puede prescindir de ella de inmediato sin afectar el derecho a la salud de la población.
Por ello, la intervención estatal ahora debe ser estratégica y progresiva. Se requiere fortalecer las capacidades técnicas, administrativas y regulatorias de Digemid. En paralelo, el Estado debe abastecer mecanismos de emergencia que eviten que la vida y la salud de las personas dependan exclusivamente de una sola empresa privada.
Conclusiones
Hasta el momento, se han presentado más de 5 muertes producto del suero defectuoso de Medifarma, lo cual evidencia el deficiente sistema de salud que rige en el presente. En primer punto, la Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios establece una serie de procedimientos responsabilidad de Digemid y de Minsa, cuya principal labor es la fiscalización y certificación de calidad de productos farmacéuticos. Sin embargo, se puede observar en la práctica que aquellas disposiciones se cumplen de una manera superficial.
Asimismo, las instituciones privadas también cuentan con responsabilidad legal en el presente caso. Por un lado, Medifarma tiene la responsabilidad de supervisar a un personal técnico que evite este tipo de fallas estrepitosas que terminan, eminentemente, en la muerte. Por otro lado, el personal médico de Sanna también tuvo diligencias al tener que haber iniciado investigaciones para detectar la causa de reacciones adversas, teniendo en cuenta que fueron los primeros en certificar la primera muerte por el suero.
En ese sentido, el problema con Digemid y Medifarma va mucho más allá de una propuesta de autonomía en la elección de la dirección. Si bien dicha reforma puede representar un paso importante hacia una fiscalización más eficiente, lo cierto es que hay varios frentes que deben ser atacados de manera simultánea: desde una reforma integral en la cultura de cumplimiento de las entidades privadas, hasta el fortalecimiento de capacidades técnicas, logísticas y sancionadoras del Estado.
Editorial escrito por Isabella Delgado y Sergion Liñan
[1] 5 requisitos para obtener el registro sanitario de Digemid. 2024, 12 de abril. SCR Consultores. https://scrconsultores.com.pe/requisitos-registro-sanitario-digemid/
[2] Decreto Supremo Nº 014-2011-SA. Decreto Supremo que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. El Peruano. 27 de julio de 2011. https://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/243288-014-2011-sa
[3] Resolución Ministerial 132-2015/MINSA. Resolucion Ministerial que aprueba el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmaceuticos. El Peruano. 2 de marzo de 2015. https://www.minsa.gob.pe/Recursos/OTRANS/08Proyectos/2023/nsec/RM%20132-2015-MINSA%20BUENAS%20PRACTICAS%20DE%20ALMACENAMIENTO.pdf
[4] Sanna.(1 de abril de 2025). ¿Por qué la Clínica Sanna Sanchez Ferrer de Trujillo no pudo identificar el suero defectuoso que afectó a sus pacientes el mismo día que fue administrado?. Instagram. https://www.instagram.com/p/DH6-tT2vhvT/
[5] Tuesta, P. & Martínez, J. 2025, 31 de marzo. Hospitales públicos y EsSalud habíaan aduirid 22 millones de sueros a Medifarma para este año. Salud con Lupa. lhttps://saludconlupa.com/noticias/hospitales-publicos-y-essalud-habian-adquirido-22-millones-de-sueros-a-medifarma-para-este-ano/
[6]Editorial LR. 2025, 28 de marzo. Digemid, Sanna y Medifarma cometen negligencia mortal. La República. https://larepublica.pe/opinion/2025/03/28/digemid-sanna-y-medifarma-cometen-negligencia-mortal-editorial-484596
[7]Tuesta, P. & Tovar, A. 1 de abril de 2025. Minsa admite que no puede reemplazar lo retirado y propone usar lotes inmovilizados. Salud con lupa. https://saludconlupa.com/noticias/crisis-del-suero-fisiologico-el-minsa-admite-que-no-puede-reemplazar-lo-retirado-y-propone-usar-lotes-inmovilizados/
[8]Pinedo, X. 2025, 13 de abril. Caso Medifarma: el suero defectuoso que expuso las grietas del sistema sanitario. Ojo Público. https://ojo-publico.com/derechos-humanos/salud/medifarma-el-caso-que-expuso-las-grietas-del-sistema-sanitario
[9]Editorial El Comercio. 2025, 3 de abril. Improvisación y Riesgo. El Comercio.https://elcomercio.pe/opinion/editorial/la-crisis-desatada-en-el-minsa-y-digemid-por-el-suero-defectuoso-de-medifarma-continua-noticia/?ref=ecr
[10]Torres, F. 2025, 30 de marzo. No más tragedias como la de Medifarma: reformar Digemid con autonomía, no con intereses. Salud con Lupa. https://saludconlupa.com/opinion/no-mas-tragedias-como-la-de-medifarma-reformar-digemid-con-autonomia-no-con-intereses/
[11]Editorial El Comercio. 2025, 3 de abril. Improvisación y Riesgo. El Comercio. https://elcomercio.pe/opinion/editorial/la-crisis-desatada-en-el-minsa-y-digemid-por-el-suero-defectuoso-de-medifarma-continua-noticia/
[12]Silva. R. 2025, 9 de abril. Cambios en Digemid luego de caso de Medifarma: nombran una nueva directora ejecutiva de la Dirección de Productos Farmacéuticos. Infobae. https://www.infobae.com/peru/2025/04/09/cambios-en-digemid-luego-de-caso-medifarma-nombran-una-nueva-directora-ejecutiva-de-la-direccion-de-productos-farmaceuticos/
[13]Perú recibe importante donación de 250 000 unidades de suero fisiológico de la República de Paraguay. 2025, 6 de abril. Gobierno del Perú. https://www.gob.pe/institucion/minsa/noticias/1140912-peru-recibe-importante-donacion-de-250-000-unidades-de-suero-fisiologico-de-la-republica-del-paraguay
[14]Composición Exitosa. 2025, 31 de marzo. Hernando Cevallos: “Medifarma es un monopolio que maneja casi el 80% de sueros en Perú”. Exitosa Noticias. https://www.exitosanoticias.pe/politica/hernando-cevallos-medifarma-monopolio-maneja-casi-80-sueros-peru-n148226
